速览《化妆品监督管理条例》13个重点问题 | 美妆大健康法律
2020年6月29日，国务院发布了第727号国务院令，正式公布《化妆品监督管理条例》，2021年1月1日起施行。该条例2013年首次被国务院列入修订计划；2020年1月3日国务院常务会议审议通过；6月29日正式颁布，是我国化妆品行业的标志性事件。新《条例》共6章80条。化妆品经营者要重点关注新条例涉及的13个重点问题，具体如下：
01 特殊化妆品范围调整为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发品以及宣称新功效的化妆品；育发、脱毛、美乳、健美、除臭产品不再属于特殊化妆品。
第四条 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
02 牙膏参照化妆品管理，产品上市前需要备案，经营者要早作准备。
第七十七条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
03 香皂一分为二，具有美白等特殊化妆品功效香皂属于化妆品；其他香皂不属于化妆品。
第七十七条 香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
04 化妆品新原料实行注册与备案相结合管理制度，为新原料创新松绑。
第四条 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
05 化妆品新原料注册或备案后3年内仍按新原料监管，3年内非注册人或备案人不得使用该新原料。
第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
06 化妆品及新原料注册或备案，需要进行安全评估。
第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
07 化妆品功效宣称要有科学依据，后续产品宣称要谨慎。
第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
08 进口化妆品中文标签内容应与原标签内容一致，意味着外文标签也不得含有我国法律禁止标注的内容。
第三十五条 进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
09 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立接触性包材进货查验记录和产品销售记录。
第三十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
10 化妆品注册人、备案人或受托生产企业应当设质量安全负责人，责任到人。
第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
11 化妆品违法行为，最高按照货值金额30倍处罚，将出现天价罚单。
第五十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（1）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（2）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（3）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
12 化妆品违法行为，对企业和企业责任人实行双罚。
第六十二条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（1）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（2）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（3）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（4）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（5）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
13 化妆品违法行为，责任人有可能终身禁止从事化妆品生产经营。
第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
产业发展，规则是关键。一部与时俱进的法律会在很大程度上引导、促进行业发展。站在中国化妆品行业发展30年的关键时期，新《条例》系统性的重塑化妆品行业规则，从化妆品范畴、化妆品原料、产品宣称、产品生产、经营责任等全视角设计了化妆品行业发展规则，环环责任明确到人，是立法的进步，也是化妆品行业未来发展的方向，对我国化妆品行业发展影响深远。企业应掌握规则，未雨绸缪。
