化妆品是以天然、合成或者提取的各种不同作用基本原料、辅助原料和功能性原料，经加热、搅拌和乳化等生产工艺和生产流程加工而成的化学混合物。化妆品的质量受化妆品原料、化妆品配方、化妆品生产工艺、化妆品生产流程、化妆品生产环境等多种因素的影响。在影响化妆品质量的上述众多因素中，化妆品原料对化妆品质量的影响最大。化妆品原料直接关系到化妆品的质量安全，关系到消费者的身体健康，对化妆品原料加强卫生监管，强化妆品原料采购和使用环节的监管，是确保化妆品安全的重要环节。欧美等发达国家对化妆品原料的使用均建立了严格的管理制度；我国也对化妆品初步建立起了严格的管理制度。目前的化妆品行业，一方面很多成分党化妆品品牌大行其道，另一方面很多中小规模化妆品企业尚未建立起完善的化妆品原料监管制度，在化妆品原料环节面临着很大的品牌风险和经营风险，需要化妆品经营者重视。特别是某些化妆品新成分，虽有效果，但不得随意使用。上海国瓴律师事务所焦汉伟律师将结合实践经验，从法律角度就化妆品成分使用问题进行探讨，以供经营者参考。

化妆品原料监管部门

    化妆品原料监管是广义上化妆品监管的重要组成部分。我国的化妆品原料监管机构有一个前后调整的过程。2008年国务院机构调整前，我国化妆品原料监管工作主要由卫生部及相关卫生行政部门负责，其中国务院卫生行政部门主管全国化妆品的原料监管工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品原料监管工作。2008年国务院机构调整后，我国化妆品原料监管职责由卫生部转移到国家食品药品监管管理局，由食品药品监督管理部门负责对化妆品进行原料监管，负责化妆品原料政策制定、化妆品新原料卫生许可、卫生监管管理等化妆品原料监管职责。

化妆品原料监管制度

    我国化妆品原料监管制度主要有新原料许可制度、特定原料禁限用制度等。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。我国《化妆品卫生监管条例》规定,“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”，该规定建立了我国化妆品新原料使用许可制度。《已使用化妆品原料名称目录》（目前执行为2015年版）明确了目前我国在化妆品生产领域已使用的化妆品原料成分8783种，化妆品生产企业在化妆品生产过程中使用超出该名单的新原料，应办理相关许可审批手续，取得卫生行政许可后方可使用。化妆品特定成分禁限用制度是指我国化妆品法律法规明确特定的化妆品成分不得在化妆品生产中使用，或特定成分在化妆品生产过程中虽可使用，但限制使用浓度，或限制使用范围，或限制使用条件，或标签上必须标印使用条件和注意事项。《化妆品卫生规范》(目前执行为2017年版)明确了汞、汞化合物、铅、铅化合物等禁用物质；规定了苯甲醛、硫化硒等限用物质，建立了我国化妆品特定原料禁限用制度。因此，化妆品生产企业应当加强原料使用管理，严把原料进货关，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不得为了产品特定功效使用未经批准的化妆品新原料和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质，也不得超量超范围使用限用物质，对采购和使用原料的质量安全负责。

化妆品原料风险防范

    化妆品原料直接关系到化妆品产品的质量安全。化妆品生产企业应强化妆品原料采购和使用环节的监管，通过对化妆品原料风险的控制从根本上控制化妆品产品风险，杜绝化妆品经营风险。具体如下：

（一）建立完善的化妆品原料采购制度

    原料风险是化妆品企业重大风险源之一，化妆品生产企业应加强化妆品原料管理。化妆品企业要根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求制定供应商准入要求，建立供应商档案；审核供货商的资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件、经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的要求；建立原料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全；按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明；对重点原料供应商定期开展现场审核，包括生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。目前很多中小规模化妆品生产企业并未建立完善的化妆品原料采购制度，主要表现在化妆品生产企业不向原料供应商索要证明，也没有对其采购的化妆品原料进行留存检测等。此时，若化妆品因原料导致产品质量不合格，化妆品生产企业将无法追究原料供应商的责任，所有品牌风险、法律风险和市场风险只能由化妆品生产企业自行承担。

（二）不擅自使用化妆品新原料

    根据化妆品原料监管法规，化妆品生产企业使用新原料时必须取得国家药监局的卫生行政许可才能用于生产化妆品。化妆品生产企业应认真学习《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），熟练掌握目前我国已使用8783种化妆品成分。如果确有新原料需要使用，必须在使用前办理行政许可手续，获得许可后方可使用。若化妆品擅自使用新成分，一旦产品被认定为不合格，不仅会给品牌商誉造成重大损失，还会导致大量包材、库存成品、渠道进场费、产品召回费用等经济损失，是化妆品企业无法承受之经营风险。另外，化妆品生产企业在未获得卫生许可的情况下，擅自使用化妆品新原料还需承担行政责任，监管部分可以没收产品及违法所行，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。化妆品企业违法使用新原料造成人体损伤或者发生中毒事故的，还需承担民事赔偿责任，情节严重的还需承担刑事责任。我国《刑法》规定， 生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

（三）不违规使用化妆品禁限用物质

某些禁用成分虽然可以提供化妆品功效，但化妆品企业不应使用。化妆品生产企业要从化妆品安全的高度重视对原料控制，认真学习《化妆品卫生规范》，掌握禁用物质的范围，严格按照《化妆品卫生规范》要求坚决杜绝使用禁止使用的原料，保证所生产的产品符合国家卫生标准。同时，化妆品生产企业还需严格控制限用原料的使用，按照限定的使用浓度、使用范围和使用条件使用限用原料，保证所生产的产品符合国家卫生标准。若化妆品生产企业在化妆品生产中使用禁用物质或违规使用限制使用物质，同样会面对无法承受之市场经营风险，另一方面还需承担行政责任，监管部分可以没收产品及违法所行，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。化妆品企业违法使用禁用原料或禁用原料造成严重后果的，还需承担民事赔偿责任和刑事责任。

焦汉伟

上海国瓴律师事务所首席合伙人、律师

拥有十年以上法律服务经验和五年以上化妆品企业经营经验，谙熟法律，熟知商业，擅长站在法律和商业经营全视角为企业提供法律顾问、合同审核、品牌管理、业务合规、商务谈判、知识产权管理、税务筹划、股权转让、公司架构设计、股权激励、投资融资、重组并购、争议解决等企业发展全阶段之解决方案。