化妆品是以天然、合成或者提取的各种不同作用基本原料、辅助原料和功能性原料，经加热、搅拌和乳化等生产工艺和生产流程加工而成的化学混合物。化妆品的质量受化妆品原料、化妆品配方、化妆品生产工艺、化妆品生产流程、化妆品生产环境等多种因素的影响。在影响化妆品质量的上述众多因素中，化妆品原料对化妆品质量的影响最大。产品合规是化妆品业务合规的核心组成部分。成分合规是化妆品产品合规的重中之重。化妆品成分不合规不仅会给品牌商誉造成重大损害，还会导致产品下架、包材报废、进场费浪费、产品召回等经济损失，重则会导致产品安全质量事故，情节严重会涉嫌刑事犯罪。本文将全视角探讨化妆品成分合规的五个关键问题，供化妆品经营者参考。

化妆品新成分经许可方可使用。我国化妆品成分分为化妆品已使用成分和化妆品新成分两种。化妆品新成分是指在国内首次使用于化妆品的天然或人工原料。我国《化妆品卫生监管条例》规定,“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”，该规定建立了我国化妆品新原料使用许可制度。我国化妆品新成分只有经过行政许可后方可使用，化妆品经营者不得片面追求产品效果，擅自使用未经许可的新原料。《已使用化妆品原料名称目录》（目前执行为2015年版）明确了目前我国在化妆品生产领域已使用的化妆品原料成分8783种，化妆品生产企业在化妆品生产过程中均可使用上述原料，但若使用超出该名单的新原料，应办理相关许可审批手续，取得卫生行政许可后方可使用，否则即为不合规。化妆品经营者应认真学习《已使用化妆品原料名称目录》，熟练掌握最新已使用的化妆品成分。如果确有新原料需要使用，必须在使用前办理行政许可手续，获得许可后方可使用。目前已审议通过的《化妆品监督管理条例》虽将新原料许可制改为备案制，但对新原料使用进行监管的方向并未改变。需要强调的是，某些在国外化妆品中可以使用的原料，在我国并不当然是已使用原料，化妆品经营者在进口上述产品时需要关注。

化妆品禁用和限用成分不得违规使用。我国将化妆品成分分为可用成分、禁用成分和限用成分三大类。化妆品禁用成分是指我国化妆品法律法规明确规定不得在化妆品生产中使用的成分。化妆品限用成分是指在化妆品生产过程中虽可使用，但限制使用浓度、限制使用范围、限制使用条件或标签上必须标印使用条件和注意事项。如，使用硼酸、氢氧化钙等成分，应标注“防止儿童抓拿或3岁以下儿童勿用”的注意事项。《化妆品安全技术规范》明确了汞、汞化合物、铅、铅化合物等禁用物质；规定了苯甲醛、硫化硒等限用物质，建立了我国化妆品特定原料禁限用制度。化妆品生产企业应当加强原料使用管理，严把原料进货关，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不应为了产品特定功效使用化妆品禁用物质，也不得超量超范围使用限用物质。化妆品生产企业在追求产品效果的同时，要从化妆品安全的高度重视对原料控制，掌握禁用物质的范围，严格按照《化妆品安全技术规范》要求坚决杜绝使用禁止使用的原料，严格控制限用原料的使用，按照限定的使用浓度、使用范围和使用条件使用限用原料，保证所生产的产品符合国家卫生标准。化妆品限用成分不规范使用是目前化妆品成分合规中比较突出的问题。

化妆品成分表应标注全部化妆品成分。为了保护消费者知情权，方便消费者选择产品并避开过敏的原料，世界各国都制定了严格的法规来管理化妆品的成分。化妆品成分表是化妆品标签重要构成部分。我国2010年6月17日以后生产或进口的化妆品原则上必须标注化妆品全成分，但供消费者免费使用并标有相应标识（如赠品、非卖品等）化妆品除外。所谓的化妆品成分是指化妆品生产者按照产品配方，有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，如水、甘油、防腐剂、防晒剂、保湿剂、着色剂等。化妆品成分表应标注在化妆品销售包装的可视面上，并以“成分：”的引导语引出。化妆品成分表的标注必须真实，将配方中加入的全部成分真实地加以标注，不得隐瞒任何有目的添加的成分，也不得标注实际没有添加的成分。除了化妆品经营者有目的的加入的成分外，化妆品原料还可能会带进其他的物质，主要有两类：一类是原料厂家生产原料时为了保证原料的质量而添加进去的稳定剂、抗氧化剂、 防腐剂等；另一类是原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，上述带入物质并不是有目的地添加进入化妆品的，故不用标注。同时，虽然在生产工艺中添加，但不与加入的其他成分发生化学反应，在最终产品中不存在的加工辅助剂等原料也不必标注。如，在湿法制造固体粉底过程中添加的乙醇，在产品成型后将挥发，该成分不用标注。实践中，需要特别注意以下三种特殊成分的标注问题：（1）复配成分，化妆品成分表对于化妆品原料中的混合物要分别标注混合前的各成分；提取液要分别标注提取物、留在提取液中的提取溶剂和稀释溶剂。（2）香精，香精中的香料、辅助成分、载体可以作为一个成分用“香精”一个词进行标注，香精中的辅助成分和载体不必作为单独成分列出。（3）着色剂：着色剂的名称采用着色剂索引号（染料索引号）的英文缩写“CI ”加上着色剂索引号，如“CI 12012 ”、“ CI 15633 ”等。如果着色剂没有索引号，则可采用《化妆品安全技术规范》中收载的着色剂中文名称，例如：苹果红、橘子黄等。对于在产品中同时具有其他功效的着色剂，可以根据使用目的不同分别标注，也可以合并后标注。例如：二氧化钛既可以作防晒剂，也可以作着色剂，可以根据配方设计目的具体标注，区别是作为着色剂以外的目的使用时需要用中文名称标注，作为着色剂使用时要用CI 号标注。总之，在化妆品销售包装可视面上真实标注全部成分是原则，不标注成分表或在说明书等资料上标注成分表是例外。

化妆品成分表必须使用标准译名。根据规定，化妆品成分表需要按照《化妆品成分国际命名（INCI）中文译名》统一命名。对于没有收录在《化妆品成分国际命名（INCI）中文译名》的原料，企业可依次按照药典的名称、化学名称或植物学名称进行命名。目录中，有些成分除了有标准中文译名外，还在其后括号内有其他名称，化妆品经营者在进行化妆品成分表标注时可以按上述完整形式标注，也可以选择一种名称标注。如，“ tocopherol”成分的中文译名为“生育酚（维生素E）”，化妆品经营者可以标注“生育酚（维生素E）”，也可以标注“生育酚”或“维生素E”。此外，化妆品成分表标注成分标准译名时，经营者也可以在该成分正式名称的后面标注消费者易于理解的别名或俗名。如，“忍冬” 俗名是 “金银花” ，经营者在成分表中可标注为“忍冬 （金银花） 提取物”，但不得在产品成分表中单独标注该成分俗名“金银花”。这里需要强调的是，化妆品成分表虽不能单独标注化妆品成分俗名，但在化妆品产品名称或宣称中可以单独使用成分俗名的，如金银花祛痘乳液。需要注意的是，根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。

化妆品成分表排列顺序应规范。根据规定，化妆品成分原则上应按照含量大小从高到低依次排列。其中，对于加入量大于1%的各成分，在产品成分表中按照产品配方中成分加入量递减的依次排列；如果成分的加入量小于和等于1%时，可以在加入量大于1%的成分后面任意排列。如果成分表中同一行标注两种或两种以上的成分名称时，在各个成分名称之间用“、”予以分开。需要特别注意以下三种化妆品成分的排序问题：（1）复配成分，应按照其混合前的物质含量排序。如，某原料添加量为10％，而这个原料是由10%A和90%B两个成分组成的混合物，则在全成分标注时要将“A”和“B”进行标注；在对成分加入量排序时，需要将该原料在产品配方中的加入量与该原料中各成分所占的比率相乘后，再排序。具体为：A的含量10%*10%=1%;B的含量为10%*90%=9% 。最后，再与配方中其他原料进行排序。（2）提取液，对提取液应分别按照提取物、留在提取液中的提取溶剂和稀释溶剂含量排序。如，配方中添加量为2%的“玫瑰提取液”制造方法为：新鲜玫瑰花 100g →玫瑰提取物0.1kg →加100%乙醇19.9kg稀释→得到玫瑰提取液20kg。因此，在此玫瑰提取液中玫瑰提取物占0.5%；乙醇占99.5%。在对成分加入量排序时需要将该原料在产品配方中的加入量与该原料中各成分所占的相乘比例计算后，再排序。具体为：玫瑰提取物的含量为2%*0.5%=0.01%；乙醇的含量 2%*99.5%=1.99%。最后，再与配方中其他原料进行排序。（3）着色剂，对于产品中添加的着色剂不论其加入量是否大于或小于等于1%，都可以在加入量大于1%的后面按任意顺序排列。另，多色号的化妆品在标注着色剂时，营造成分表的结尾插入“可能含有的着色剂；”作为引导语，然后可以按任意顺序排列所有颜色范围的着色剂。