疫情以来，医用口罩、防护服、防护面罩、护目镜等防疫物资成为了最热门的话题，特别是医用口罩因为物资短缺，一度成为最紧俏的商品。面对防疫物资紧缺局面，各地除了原本就生产防疫物资的企业加班加点，还有一些企业在政府开辟快速审批绿色通道帮助下，迅速转产，投入到了防疫物资的生产中。而有些企业为了获取非法利益，在没取得防疫物资产品、生产、销售资质的前提下，生产销售医用口罩、防护服等防疫物资，最后被处罚甚至被判刑。今年3月30日，国家药品监督管理局将防疫所需7类医疗器械产品（包括新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、红外体温计）的注册信息，集中在国家药品监督管理局官网专栏上集中展示，重点提醒经营者只有取得医疗器械产品注册证的防疫物资才可以生产、销售。由此可见，国家对医疗器械的监管是非常严格的，那么经营者如果要生产、销售医疗器械，应该遵循哪些经营规则呢？本文将对医疗器械相关法律问题进行探讨，以供经营者参考。

      我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

      医疗器械是按目录进行分类和管理。国家药监局对医疗器械制定了《医疗器械分类目录》（2018版），该目录按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。其中一级产品有206个类别，二级产品有1157个类别，共有6609个典型产品名称举例。经营者在判定生产、销售的医疗器械产品管理类别和分类编码时，应根据产品的实际情况，结合《医疗器械分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。比如半导体激光脱毛仪器，在《医疗器械分类目录》中属于产品类别09“物理治疗器械”中03一级类别“光治疗设备”中二级类别01“激光治疗设备”，即分类编码为09-03-01，管理类别为第三类医疗器械；再比如用于痤疮治疗的“蓝光治疗仪”，在《医疗器械分类目录》中属于产品类别09“物理治疗器械”中03一级类别“光治疗设备”中二级类别06“蓝光治疗设备”，即分类编码为09-03-06，管理类别为第二类医疗器械。

      经营者从事医疗器械生产必须具备一定的条件和取得相应资质。《医疗器械生产监督管理办法》规定，从事医疗器械生产应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，《医疗器械生产许可证》。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。

      经营者从事医疗器械销售也要具备一定的条件并根据销售的医疗器械管理类别办理相应经营手续。《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。经营者销售第一类医疗器械不需许可和备案，销售第二类医疗器械实行备案管理，销售第三类医疗器械实行许可管理。如果经营者通过网络销售美容医疗器械时，应当通过自建网站或者依法取得《互联网药品信息服务资格证书》的医疗器械网络交易服务第三方平台开展美容医疗器械网络销售活动。在销售的主页面显著位置上要展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。经营者在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

      医疗器械因与人体健康和生命安全相关，因此国家对医疗器械产品管理和经营者从事医疗器械的生产、销售监管非常严格，如果违反强制规定，其处罚力度非常大。如《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”。第六十五条规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”。

       医疗器械的门槛很高，必须严格按照规定办理产品备案、注册，医疗器械的生产、销售要符合相关法律规定。经营者一定要清晰了解医疗器械经营规则，确保产品和经营合规。