新规下化妆品标签面临重大变局 —解读《化妆品标签管理办法》 | 化妆品法律观察
为保障消费者合法权益，确保化妆品使用安全，国家药监局于 2020年9月发布了《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》；2021年6月3日，国家药监局通过并正式公布了《化妆品标签管理办法》（以下简称“该办法”），于2022年5月1日起施行。“该办法”作为《化妆品监督管理条例》（下称“新条例”）配套立法，明确了化妆品标签管理的细化要求，并对此前有关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一规范，对化妆品行业影响重大。现，就该规定立法背景、重点内容和过渡期安排具体解读如下：
一、立法背景
化妆品不同于药品；药品主要由专业人员指导选择使用，而化妆品作为日常消费品主要由消费者自主选择。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体，真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。加强化妆品标签合规管理，是切实维护消费者合法健康权益的要求，一直是化妆品安全监管的重要组成部分。早期，我国化妆品行业由多部门分环节实施监督管理，化妆品标签管理相关的法规文件主要有：原质检总局发布的部门规章《化妆品标识管理规定》（质检总局第100号令）、原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件，以及国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）。上述文件从不同方面明确了对化妆品标签标识的要求，但缺乏系统性，甚至有些具体规定不一致，让化妆品企业无所适从。现阶段，随着化妆品监管部门的调整和新条例的公布实施，为贯彻落实“新条例”相关要求，统一、加强化妆品标签管理，保障消费者合法权益，国家药监局根据“新条例”确定的立法思路，制定发布了“该办法”。“该办法”以保障消费者合法权益为出发点，以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》和新条例等法律法规为依据，针对化妆品监管现状，对此前化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范，为化妆品注册人或备案人明确了业务标准。
二、重点内容解读
“该办法”共23条，主要内容为：对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求；规定了化妆品标签应当标注的内容及细化要求，并对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定；规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。化妆品注册人或备案人要重点关注以下内容：
1、化妆品标签定义
第三条 本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。
律师解析：
该规定是对化妆品标签的定义。就该规定，化妆品注册人或备案人要关注以下内容：（1）该规定称谓上将“化妆品标识”调整为“化妆品标签”，与药品等其他产品监管术语统一。（2）该规定明确化妆品标签外延不仅包括产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，还包括附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。与原制度相比，该定义扩大了化妆品标签的外延，特别是将化妆品包装容器和包装盒纳入了化妆品标签的范畴，这就意味着化妆品包装容器和包装盒也要遵循化妆品标签合规要求，如不得明示或暗示有医疗功效等。
2、化妆品标签责任主体
第四条 化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。
律师解析：
该规定是对化妆品标签责任主体的规定。新条例规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。“该办法”延续了“新条例”的规定，进一步细化规定化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责，明确了化妆品标签的责任主体。这意味着在委托加工等经营模式中，受托化妆品生产企业并不是产品标签合规的法定责任主体，化妆品注册人或备案人要重视化妆品标签合规工作。
3、化妆品中文标签形式
第六条 化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。
加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。
除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。
律师解析：
该规定是对化妆品中文标签形式上的要求。化妆品注册人或备案人应关注以下问题：(1)化妆品中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。但，其他文字或者符号的相应的解释说明是否需要在同一可视面上，该办法并没有明确要求。（2）除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。按照法律当然解释，中文标签其他文字字体的字号大小则不受非同一可视面上相应的规范汉字字体的字号的约束。（3）新条例规定，进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。该办法在新条例基础上对进口产品中文标签的内容与原外文标签一致的范围进行了详细限定，明确标签一致的范围仅为产品安全内容和功效宣称内容，缩小了一致范围。
4、化妆品中文标签内容
第七条 化妆品中文标签应当至少包括以下内容:
（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；
（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）使用方法；
（九）必要的安全警示用语；
（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
律师解析：
该规定是对化妆品中文标签必须标注内容的规定。该办法概括规定了化妆品标签必须标注的内容，更加明确。与新条例相比，该办法还进一步规定：具有包装盒的产品，还应当同时在接触内容物的包装容器上至少标注产品名称和使用期限两个内容。在化妆品包装盒抛弃的情况下，基于消费者安全的考虑，强制在接触内容物的包装容器上标注产品名称和使用期限，有一定的合理性。但，该规定会对产品包材生产环节带来技术性影响，特别是使用期限，化妆品注册人或备案人应关注。
5、化妆品中文名称内容
第八条 化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名，商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：
（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；
（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；
（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态；
（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容；
（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。
律师解析：
该规定是对化妆品中文名称构成内容的细化要求。化妆品注册人或备案人要注意以下内容：（1）该办理第一次确立了化妆品商标的三个合规标准。首先，化妆品商标的使用要符合国家《商标法》等有关法律法规的规定，如不得使用红十字、 红新月相同或近似名称和标志；其次，化妆品商标还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定，如不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效，不得以暗示含有某类原料的用语作为商标名虚假宣传，如无添加、有机、一抹白、某某医生等。该规定是对化妆品经营实践中部分化妆品注册人或备案人将特定词语注册为商标，并用于化妆品名称中规避化妆品合规监管，误导消费者现象的回应，有一定的现实意义。再次，以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。（2）就化妆品通用名，该办法规定了化妆品通用名原则性要求：准确、客观；还规定化妆品通用名称使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。（3）除化妆品商标和化妆品通用名称单独要合规外，新规还规定商标名、通用名或者属性名组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，也应当在销售包装可视面予以解释说明，如“立刻美白霜”。该办法对化妆品中文名称内容合规提出了更高的要求，化妆品注册人或备案人应关注。
6、化妆品中文名称形式
第九条 产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。
化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。
特殊化妆品注册证书编号应当是国家药品监督管理局核发的注册证书编号，在销售包装可视面进行标注。
律师解析：
该规定主要是对化妆品中文名称形式上的规定。化妆品注册人或备案人要注意以下内容：（1） 化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。但，该规定并未要求在同一可视面上进行解释说明。（2）化妆品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出，如“产品名称”。可视面是指化妆品在不破坏销售包装的情况下，能被消费者看到的任何面，包括底面。
7、化妆品成分
第十二条 化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。
以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。
律师解析：
该规定是对化妆品成分标识的具体规定，延续了化妆品全成分标注和化妆品成分按降序排列的监管思路。化妆品注册人或备案人要关注以下问题：（1）就化妆品成分的标注形式，原则上要标注在销售包装可视面上。但，根据该办法第17条规定，化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息（如成分）可以标注在随附于产品的说明书中。（2）化妆品标签按照各成分在产品配方中含量的降序列出。但，《化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）规定，如果成分的加入量小于和等于1%时，可以在加入量大于1%的成分后面按任意顺序排列成分名称。该办法实施后，《化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）是否执行或调整，尚需官方进一步明确。如果不再执行，则意味着含量0.1%（w/w）以上的成分均需按照含量降序排列。(3)该办法首次提出了微量成分的概念，规定化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。该规定是针对化妆品经营实践中概念性添加微量成分现象的回应，规避通过添加概念性化妆品微量成分误导消费者的行为，有一定的实现实意义。（4）该办法首次明确了复配成分或混合原料的标注要求，规定以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。该规定是针对化妆品经营实践复配成分或混合原料标注形式和排序标准不统一问题进行的规范，有很强的实操意义。
8、化妆品标签禁止标注或宣称内容
第十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：
（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；
（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述；
（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；
（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；
（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；
（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；
（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；
（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；
（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；
（十）表示功效、安全性的断言或者保证；
（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；
（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。
律师解析：
该规定明确了化妆品标签禁止标注内容。化妆品注册人或备案人要关注以下内容：（1）该规定适用的对象是化妆品标签，而不是化妆品中文标签。也意味着，化妆品非中文标签也不得标注或者宣称相关禁止性内容。（2）相比于原有较分散的规定，该办法对化妆品标签禁止标注内容规定的更全面、更具体，有利化妆品经营者准确把握化妆品标签的红线和边界。就具体禁止性内容，化妆品注册人或备案人尤其要注意的是：不得利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。该办法实施后，化妆品注册人或备案人应严守合规边界，避免踩线。
9、化妆品标签瑕疵
第二十条 化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：
（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；
（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；
（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；
（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；
（五）未按照本办法规定使用引导语的；
（六）产品中文名称未在显著位置标注的；
（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。
化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。
律师解析：
该规定主要是对化妆品标签瑕疵定义及其法律责任的规定。化妆品注册人或备案人要关注以下内容：（1）就化妆品标签违法，区别化妆品标签瑕疵和非化妆品标签瑕疵，法律责任不同。化妆品标签瑕疵主要法律责任是责令改正；化妆品标签瑕疵以外的化妆品标签违法情形，仍按照新条例第六十一条第一款第（五）项规定情形的依法予以处罚，包括但不限没收违法所得、罚款、行业禁入等。（2）新条例第六十一条第二款规定，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。该办法在新条例基础上采用“列举”的方式明确了六种常见的化妆品标签瑕疵行为，有利于统一了执法。
10、特殊产品要求
第二十一条 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。
律师解析：
该规定是对特殊产品标签的特殊要求。化妆品注册人或备案人应该关注的是：根据该办法，化妆品经营活动中通过免费赠予、试用、兑换等形式提供的化妆品，化妆品标签按该本办法执行。这意味着在新规实施后，免费赠予、试用、兑换等形式提供的化妆品将不再实行简化标注，需要按照正常市售产品标准进行标签标注。
三、过渡期安排
考虑行业贯彻落实新法规和消化库存包装耗材的实际需要，该办法为化妆品注册人或备案人规定了过渡期。具体为：（1）鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照该办法规定对化妆品进行标签标识。（2）自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品“新产品”，产品标签必须符合该办法的规定和要求。（3）已注册或备案的化妆品“老产品“，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
