牙膏经营规则大调整 专业解读十大新规 | 化妆品法律观察
产业发展，规则是关键。规则是行业健康发展的保证，也在很大程度上决定了行业发展空间。长期以来，我国牙膏监督管理制度处于滞后状态。卫生部1989年批准、1990年1月1日起实施至今的《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。从上述化妆品定义中可知，早期用于牙齿及口腔黏膜的牙膏并不属于化妆品范畴，不适用化妆品监管制度。2005年，原质检总局于发布的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》规定：对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法一直延续至今。2020年6月，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，明确规定：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。至此，意味着牙膏产品正式纳入化妆品管理范畴进行监管。为贯彻落实《条例》把牙膏产品正式纳入化妆品范畴进行管理的要求，加强牙膏监督管理，国家药品监督管理局化妆品监督管理司研究起草了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》（以下简称《办法》），拟以市场监督管理总局部门规章对外发布，与《条例》同步配套实施。2020年11月13日，该《办法》正式向社会公开征求意见，重建牙膏经营规则。本文第一时间解读《办法》确立的牙膏经营十大重点规则，以便经营者未雨绸缪。
《办法》统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，同时结合牙膏行业发展现状和监管实际，初步明确了牙膏行业的发展方向，同时也给传统的牙膏经营带来了很大的挑战。牙膏经营者尤其要重视以下十大规则新动向，更好的实现经营目的。具体如下：
一、明确牙膏定义
第三条 本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。
律师解读：
该办法从产品使用方法、使用部位、产品用途和产品形态四个方面清晰界定了牙膏的范畴。从立法角度，定义是规则的基础，明确牙膏定义是一大立法进步，但也存在不足之处。就目前市面上由牙膏衍伸出的漱口水、牙粉、牙贴、牙齿增白啫喱等口腔清洁产品，是否属于牙膏范畴？是否适用牙膏监管制度？牙膏定义未涵盖，具体规定也未明确。上述口腔清洁产品在不属于化妆品范畴的情况下，如果不适用牙膏监管标准，从消费者安全的角度显然是不妥的，留下了监管盲区，有待完善。
二、明确监管机构
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作，承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的牙膏监督管理工作。
律师解读：
我国牙膏行业发展过程中，一方面对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但又未将牙膏产品纳入化妆品管理。另一方面，随时国务院机构调整，牙膏监管机构也一直处于不明确状态。2013年国务院机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担化妆品监管职能。2018年国务院机构再次改革，组建国家药品监督管理局，化妆品监管职责划归药监管理部门。基于上述行业现状，该《办法》明确规定国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。明确牙膏主管部门，即有利牙膏行业的监管措施落地，更有利于行业发展。
三、确立产品备案人制度
第五条 牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。
律师解读：
牙膏生产经营过程，产品出品方、生产者等概念并无明确界定，产品标注也无统一标准；在牙膏委托加工模式中，还存在委托生产方、受托生产方等经营主体，经营主体复杂。上述经营者身份中，如何划分每个经营者的责任？产品出现问题后，消费者应该向谁主张权益，实践中长期存在分歧。《办法》借鉴药品和化妆品监管经验，确立了牙膏备案人制度，并明确牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，切实维护了消费者健康权益，是一大立法进步。
四、确立产品备案制度
第七条 国家对牙膏实施备案管理。按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。
律师解读：
在长期牙膏经营实践中，监管部门仅对牙膏生产企业实行生产许可证制度监管，但对牙膏产品并无具体事前监管措施。考虑到牙膏作为与人民群众身体健康密切相关的产品，《办法》参照化妆品管理要求，确立了产品备案制度，产品进行产品备案后方可上市销售或进口，通过产品备案制度，保障了消费者知情权，明确了产品责任方，切实维护了消费者健康权益。同时还规定，备案人应当提交以下资料办理备案：（1）备案人的名称、地址、联系方式；（2）生产企业的名称、地址、联系方式；（3）产品名称；（4）产品配方；（5）产品执行的标准；（6）产品标签；（7）产品检验报告；（8）产品安全评估资料。产品备案制度即加强了对牙膏的事前监管，又全面保证了消费者知情权。鉴于目前牙膏产品均未备案的现状，牙膏经营者要提前统筹准备产品备案准备工作。
五、确立原料分类管理制度
第八条 在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据。
律师解读：
牙膏与化妆品虽然有较多的共性，但也有其特殊之处。就原料而言，牙膏原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。《办法》参考化妆品原料分类管理制度，基于牙膏原料实际情况和技术风险，按照放管服理念首次确立了牙膏原料分类管理的制度，一方面强化牙膏原料管理，实行已使用原料目录管理，不得随意使用或添加牙膏新原料；另一方面给予牙膏企业创新空间，鼓励原料技术创新。《办法》规定，已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据相应标准合理使用。拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。
六、沿用生产许可证制度
第十条 拟从事牙膏生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门资料审核和现场核查，符合条件、取得化妆品生产许可证后，方可生产。牙膏生产应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间的环境要求。
律师解读：
生产许可证制度属于事前监管措施。我国一直对牙膏生产实行生产许可证制度。2005年，原质检总局于发布的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》规定：对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。《办法》延续了生产许可证监管制度，通过事前监管，提供生产者门槛，保证产品安全。就牙膏生产许可证办理而言，具体由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责。
七、确立功效正面清单制度
第十三条 国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录，牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。根据行业企业、协会的建议及牙膏产业发展的实际情况，国务院药品监督管理部门应当及时更新调整牙膏功效分类目录。
律师解读：
牙膏属于快消品，产品生命周期短，产品更迭换代快，产品功能性宣传尤其重要。产品功效宣称的独特性、针对性、创新性直接决定了品牌形象，决定了产品销量。由于牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高，当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱问题。基于目前牙膏功效宣称的乱状，《办法》借鉴日本等国家的管理经验，通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称混乱的现状，规范化妆品宣称，保障消费者利益。牙膏功效宣称分类目录对牙膏功效宣称划定了红线，牙膏经营者只能在功效分类目录范围内进行适度营销，功效宣称不能再天马行空。
八、禁止医疗功效宣传
第十五条 除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外，牙膏标签其他部分同时不得标注以下内容：（1）明示或暗示具有医疗作用的内容;（2）虚假或者引人误解的内容;（3）违反社会公序良俗的内容;（4）法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。
律师解读：
我国化妆品监管领域实行药妆分离的监管制度。当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，特别是宣称“消炎、镇痛、止血”等，与药品、医疗器械的界限模糊。《条例》将牙膏纳入化妆品监管范畴后，《办法》延续了化妆品与药品分类管理的监管制度，明确规定牙膏不得明示或暗示具有医疗作用的内容。在新的监管制度下，很多牙膏产品宣称将面临合规性挑战，牙膏经营者应重视该问题。同时，牙膏经营者还要关注品牌合规性问题，如云南白药等品牌，同样面临合规性问题。
九、强化产品功效评价
第十六条 牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站，主动向社会公开。
律师解读：
面对目前牙膏市场的现状，加强牙膏功效宣称监管是《办法》重要内容之一。《办法》在对牙膏功效实行正面清单管理的基础上，对牙膏功效评价及评价机构提出更具体的要求。根据新规，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据；除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。与化妆品不同之处在于牙膏的功效评价手段仅包括临床评价和实验室评价，而不包括文献资料调研、研究数据分析、消费者测试等。除了功效评价外，牙膏功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站公示。目前牙膏经营实践中，产品很少进行功效评估报告，新规实施后将极大的增大经营者功效评价经营成本和功效合规成本，牙膏经营者应关注。
十、未明确内容按照普通化妆品执行
第二十二条 本办法未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。
律师解读：
从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多，为避免无意义重复，因此就牙膏监管未制定全面的监督管理办法，而选择就牙膏与化妆品管理存在差异的部分进行明确，其余未明确的事项按照普通化妆品相关规定执行。《办法》规定，未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。该规定虽并非具体性规定，但可以讲对牙膏行业的影响最大，因为这意味着牙膏标签、违法责任等内容均按照普通化妆品管理规定执行。将牙膏纳入化妆品监管范畴，并确立系统的监管措施，将对目前处于粗放经营阶段的牙膏行业带来根本性的改变。
