9月22日，国家药监局官网发布了“关于公开征求《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》（以下简称“该办法”）意见的函”。“该办法”作为《化妆品监督管理条例》（下称“新条例”）配套立法，是继《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》、《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》、《化妆品注册与备案资料规范（征求意见稿）》、《化妆品新原料注册与备案资料规范（征求意见稿）》和《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》后出台的第6部新规。该办法对化妆品行业影响重大，现就该规定立法背景、重点内容和律师建议具体解读如下：

一、立法背景

与药品、医疗器械主要由专业人员指导选择使用不同，化妆品作为日常消费品主要由消费者自主选择。产品标签是向消费者传递产品基本信息、成分信息、功效宣称和安全信息等内容的主要载体和形式；产品标签标注合规是确保消费者正确、合理、安全使用化妆品的必要保障。加强化妆品标签合规管理，是切实维护消费者合法健康权益的要求，也是化妆品安全监管的重要组成部分。另一方面，我国化妆品监管机构职能调整以前，一直由多部门分环节实施化妆品监督管理。目前，化妆品标签管理相关的法规文件和国家标准主要有：原质检总局发布的部门规章《化妆品标识管理规定》（质检总局第100号令）、原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件，以及国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），这些法规文件和标准从不同方面分别对化妆品标签标识进行了规定，但缺乏系统性，甚至有些具体规定不一致或相互冲突，让化妆品行业无所适从。新条例公布后，国家药品监督管理局为贯彻落实条例相关要求，进一步加强化妆品标签管理，保障消费者合法权益，组织起草了该办法，以便更好的落实新条例，规范和指导行业化妆品标签合规工作。

二、重点内容解读

该办法共34条，阐述了立法宗旨和适用范围；对化妆品标签进行了定义；明确了化妆品标签管理的原则要求；明确了标签的一般要求和进口产品标签的要求；规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求；对创新用语、文字要求和功效宣称依据管理进行了规定；对化妆品禁止标注内容、禁用语管理等内容进行了明确等。化妆品经营者要重点关注以下内容：

 1、标签定义
第三条  本办法所称化妆品标签，是指产品包装容器、包装盒、随附于产品的说明书，以及包装容器、包装盒和说明书上附有的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等的总称。

 律师解读：该规定是对化妆品标签概念的定义。概念上由“化妆品标识”调整为“化妆品标签”，不仅与药品等其他产品监管术语统一，而且进一步明确了化妆品标签不仅包括产品包装容器、包装盒和说明书，还包括包装容器、包装盒和说明书上附有的文字、符号、数字、图案等信息，定义更加准确全面，更便于化妆品经营者理解、把握化妆品标签的外延，也更有利新规的适用和执法，在立法技术上是一大进步。

2、标签原则性要求
第四条  化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当真实、完整、准确，并与产品注册或备案的相关内容一致。
化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得采用多层标签的形式进行标注，不得以粘贴、剪切、涂改等方式对涉及产品安全性的相关内容进行修改或者补充。
化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、完整性和真实性负责。

律师解读：该条规定是对化妆品标签的原则性规定。《办法》延续了《条例》的规定，明确了化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、完整性和真实性负责的主体责任。同时，明确国产化妆品不得采用多层标签的形式进行标注，意味着国产化妆品将不能在通过类似进口化妆品加贴标签方式—在英文标贴上加贴中文标签的方式生产或销售国产化妆品。

3、进口产品标签要求
第五条 进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

律师解读：该规定延续了原有的进口化妆品标签监管方向，明确进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以采用加贴中文标贴的方式。同时规定，对中文标签的内容与原外文标签对应一致的范围进行了界定，即有关产品安全、功效宣称的内容，回答了目前业务实操中标准不统一的问题。

4、标签内容要求

第六条  化妆品标签应当包括以下内容:

（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）安全警示用语；（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
具有包装盒的产品，还应当同时在接触内容物的包装容器上至少标注第（一）（七）项内容。

律师解读：该规定是对化妆品标签内容的规定，概括明确了化妆品标签必须标注的构成元素，与原规定相比更加明确，有利于化妆品经营者理解，把握。与原规定不同的是，该办法规定：具有包装盒的产品，还应当同时在接触内容物的包装容器上至少标注产品名称、特殊化妆品注册证编号和使用期限三个内容，化妆品经营者应予以特别关注，该规定将会对产品包材生产环节带来现实影响。在产品包装盒抛弃的情况下，基于消费者安全的考虑，强制在在接触内容物的包装容器上至少标注产品名称、特殊化妆品注册证编号和使用期限三个内容有一定的合理性。

5、产品名称要求
第八条  化妆品产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：
（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定；
（二）不得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功效。以原料名称或暗示含有某种原料的用语作为商标名，产品配方中含有该种原料的，应在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该原料，原料名称仅作商标名使用；
（三）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物及矿物等名称描述产品的香型、颜色或形状的，配方中可不含此类原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物及矿物等名称加香型、颜色或形状的形式，也可在属性名后加以注明；
（四）属性名应当表明产品真实的物理性状或形态；
（五）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或属性名；
（六）商标名、通用名或属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。

律师解读：该条是对化妆品产品名称的原则性规定。除了延续原有标准外，该办理首次明确规定：商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定，确立了化妆品产品名称的合规标准。该规定是对化妆品经营实践中很多经营者将特定词语（如无添加、有机、一抹白、白大夫等）注册为商标，并用于化妆品名称中误导消费者现象的回应。根据该规定，化妆品商标的使用不仅要符合《商标法》的要求，更要符合化妆品监管法规的要求。同时，该法办法还进一步明确：化妆品不得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功效，回应的部分品牌在经营实践中通过产品名称打擦边球的现象。

6、成分标注要求
第十二条  化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以“成分”作为引导语引出，并按照配方含量的降序列出。
化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注，可不按照配方含量的降序列出。
化妆品成分应当使用化妆品原料标准中文名称进行标注。以复配或混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为判别是否为微量成分的依据。

律师解读：该规定延续了化妆品全成分标注和化妆品成分按降序排列的监管思路，但同时首次要求化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注。该规定意味着化妆品成分中微量成分会更加醒目的呈现给消费者，消费者能更加醒目的看到微量成分有哪些。该规定是对化妆品经营实践中概念性添加微量成分现象的回应，规避通过添加概念性化妆品微量成分误导消费者的行为。

7、小规格包装标签要求
第十七条  化妆品净含量不大于15g或15mL的产品，仅需在销售包装可视面上标注产品名称、注册人或备案人的名称、净含量、使用期限等信息，在直接接触内容物的包装容器上还应当标注产品名称和使用期限,其他应当标注的标签信息可以标注在内置说明书或电子标签中。
以电子标签形式进行标注的，应当在其图码下方标注“电子标签”字样，并通过智能手机等常规设备即可扫码识别。

律师解读：该规定是对小规格化妆品包装标签的要求。该规定延续了对小规格化妆品包装标签简化标注的监管方向，同时创新性的推出了“电子标签“概念。电子标签的推出，解决了小规格化妆品标注困难问题，增加了化妆品标签形式的灵活性，体现化妆品监管跟随时代进步。

8、功效宣称依据要求
第十九条  化妆品标签中功效宣称应当有充分的科学依据，化妆品功效宣称科学依据包括相关研究数据、功效评价资料或文献资料。研究数据的来源包括人体试验、体外试验、消费者使用测试以及其他科学研究试验。
化妆品标签中宣称原料功效的，应当与该原料在产品配方中的使用目的相符，且该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有效量。产品功效宣称评价应当根据国务院药品监督管理部门公布的化妆品功效宣称评价指导原则开展。产品的功效宣称经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验，且试验结果认为客观有效的，可以在产品标签上标注该功效“已经过评价验证”。

律师解读：该规定是对化妆品功效宣称依据的具体要求。在强化产品安全性监管的基础上，强化产品功效性监管是新条例提出的新要求。该规定再次明确，化妆品标签中功效宣称应当有充分的科学依据，化妆品功效宣称科学依据包括相关研究数据、功效评价资料或文献资料。同时，该规定首次明确指出：化妆品标签中宣称原料功效的，应当与该原料在产品配方中的使用目的相符，且该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有效量。该规定是对化妆品经营实践中产品原料过度营销现象的回应。化妆品由化妆品原料构成，但化妆品原料功效不等于化妆品功效。化妆品经营中，应系统性的宣称化妆品原料功效和产品功效，不能在脱离化妆品功效的前提下，孤立的过度宣称化妆品原料功效，以免误导消费者。同时，该规定还规定，产品若经过第三方有资质机构检验客观有效的，可在产品标签中标注该功效“已经过评价验证”的内容。该规定放宽了产品功效标注空间，量化了产品功效，化妆品经营者可以考虑采用，特别是防晒产品等功效性产品。

9、禁止标注或宣称内容
第二十一条 化妆品标签禁止标注或宣称下列内容:（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用的;（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解描述的;（三）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理或者通过贬低合法产品或原料等方式编造概念误导消费者的；（四）利用商标、字体大小、色差、谐音或者暗示性的文字、图形、符号误导消费者的；（五）通过产品性状、外观形态等进行明示或暗示，误导消费者易于将化妆品与食品、药品等混淆的；（六）利用图案、谐音、字体颜色大小等形式暗示产品医疗作用或产品不具备的功效的；（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或不允许宣称的功效的；（八）普通化妆品宣称特殊化妆品相关功效,或非化妆品通过标注化妆品相关许可或备案号让消费者误认为是化妆品的；（九）使用未经国务院药品监督管理部门或认证认可部门认可的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语的；（十）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员的名义、形象作证明或者推荐的；（十一）含有“保险公司承保”“无效退款”等承诺性语言的；（十二）标注庸俗、封建迷信或其它违反社会公序良俗的内容的;（十三）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

律师解读：该规定是对化妆品禁止标注内容的概括明确，相比于原有较分散的规定，新规更全面、更具体，有利化妆品经营者全名准确把握化妆品标签标注的红线和边界。同时，该规定也针对目前化妆品行业不合规竞争现象进行了回应。比如：通过产品性状、外观形态等进行明示或暗示，误导消费者易于将化妆品与食品、药品等混淆的。该规定是对目前注射剂瓶型、械字号产品、消字号产品等化妆品不合规营销行为的回应。新规实施后，化妆品经营者应该严守合规边界，避免踩线。

10、特殊产品要求
第二十二条  商业活动中通过免费赠予、试用等形式提供的化妆品，标签管理按照本办法执行。仅供出口销售的化妆品不适用本办法。

律师解读：该规定是对特殊产品标签的特殊要求。根据新规商业活动中通过免费赠予、试用等形式提供的化妆品，标签管理按照本办法执行。这意味着在新规实施后，免费赠予、试用等形式提供的化妆品将不再实行简化标注，需要按照正常市售产品标准进行标签标注，化妆品经营者应给予关注。

三、经营建议

从产业特点上，化妆品既是科学研发的成果，同时也具有时尚产品的特点。作为时尚产品，化妆品标签对产品销售实现影响极大，化妆品企业在包装标签上投入较多，新条例及该办法的出台将对化妆品行业产生系统性影响，化妆品经营者应给予高度重视。基于行业发展现状和新规规定，建议如下：

1、关注现有库存包装标签的消化。

该办法新设了注册人、备案人、微量成分等标注内容，且调整了对生产企业的定义，这意味着新条例及该办法出台后所有的化妆品标签都要进行调整，因此企业现有库存包装标签的消化是一大挑战。现阶段，化妆品经营者应合理规划包材库存，尽量降低库存消化压力，以免导致包材报废。同时，更要高度关注该办法的实施和对过渡期的设置。

2、及时关注立法动态，准确把握标签合规边界。

该办法是对原《化妆品标识管理规定》系统性的重大调整：比如注册人，备案人、生产者的标注要求，该办法规定“注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或备案凭证载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出”。还有标识的内容，全成分标注要求等都有系统的变化，所以面对这些调整，需要化妆品经营者及相关从业人员及时关注立法动态，准确把握标签合规边界。

3、加大研发投入，重视产品功效宣称。

我国化妆品行业发展的前三十年消费者对产品要求不高，行业研发能力有限，政策监管严格，行业经营重营销；化妆品行业发展的未来三十年消费者要求提高，企业有了一定研发能力，政策释放创新空间，行业经营重研发。具体而言，新条例及该办法中均对化妆品的功效依据提出了要求，明确化妆品的功效必须有科学的依据作为支撑，且相关功效评价依据的摘要应在国家药品监督管理部门指定的网站主动公开接受社会监督。因此，化妆品经营者要主动加大研发投入，进行研发储备，一方面是行业发展的需要，另一方面也是满足监管需求的措施。

4、高度重视进口化妆品标签合规。

2014年原《标签管理办法》对外征求意见时，规定进口化妆品必须专为中国设计中文包装。本次该办法调整为可以专为中国设计中文包装，也可以加贴中文，形式上有所放宽。但，该办法同时规定中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致，这就意味着国外原包装相应内容必须符合中国的法规要求。同时，该办法还规定，直接接触内容物的产品包装容器上必须有中文名及保质期限的相关规定，也对进口产品在原包装方面提出了新的要求。进口化妆品经营者要高度关注。