产业发展，规则是关键。法律为产业发展确立规则，并在很大程度上决定了产业发展的未来。一部与时俱进的法律会在很大程度上引导、促进行业发展，一部滞后的法律则会制约行业的发展。就化妆品行业而言，我国目前为第二大化妆品市场，全国有4000余家化妆品生产企业，但其中中小型企业约占90%，化妆品经营水平良莠不齐。就化妆品产品而言，化妆品属于快速消费品，产品区域性、季节性强，种类多，销售周期快，产品概念、配方、包装调整频繁，销售渠道灵活、多样，消费者需求个性化，营销概念、推广策略个性化。《化妆品卫生监督条例》1989年发布，1990年实施。在30年的实施过程中，《卫生监督条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用，但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新概念、新原料、新技术、新渠道、新问题层出不穷的今天，表现出了极大的滞后性。一方面，《化妆品卫生监督条例》重事前审批，重政府监管，轻企业自律，不能充分发挥市场机制作用，与产业升级需求相背离，与国际化妆品监管趋势不一致。另一方面，《化妆品卫生监督条例》中规定的监管手段相对匮乏，法律责任比较粗放，对违法行为的处罚力度较弱，没有建立以企业为主体的系统化风险管理制度，难以满足规范化妆品生产经营秩序的实际需要。修订《化妆品卫生监督条例》成为我国化妆品行业发展急需解决的问题。2013年起，修订《化妆品卫生监督条例》成为国务院立法工作计划项目，提上议事日程。2015年，首次颁布修改草案。经过长时间调研与审议，国务院常务会议于2020年1月3日审议通过了《化妆品监督管理条例（草案）》（以下简称“新条例”）。“新条例”于2020年6月29日正式公布，自2021年1月1日起实施。“新条例”取代了《化妆品卫生监督条例》，其在我国化妆品监管法律体系处于“宪法”地位，将对我国化妆品行业下一阶段的发展产生根本性影响。新条例公布后，化妆品经营者要高度关注以下五个方面的系统性变化，准确把握行业规则，未雨绸缪，更好的实现商业目的。

      一、重塑化妆品分类，带来了挑战，也带来了机遇。
      化妆品概念、范畴和分类等问题是化妆品业务合规的基础问题，也是化妆品监管的基础问题。产品属于化妆品范畴是适用化妆品法律法规的前提。虽然同属化妆品，不同种类化妆品仍要适用不同的监管制度；不同种类的化妆品需要不同的生产资质，甚至化妆品的分类边界在一定程度上影响着代言合同等合同权益的边界。长期以来，我国相关化妆品法律法规对化妆品定义并不统一。在化妆品新产品层出不穷的今天，化妆品定义和边界的不统一也给化妆品经营带来了一定的困扰。经营实践中，也经常发生某种产品是否属于化妆品的争论，比如牙膏、美容针、肥皂、洗手液、漱口水等。“新条例”明确规定，化妆品是指是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。该定义在定性化妆品属于“日用化学工业产品”的同时，明确了化妆品的范畴是指施用于人体表面的产品。同时，“新条例”还调整了普通化妆品和特殊化妆品的范围。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时，将特殊化妆品由原来的9类化妆品调整为：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。同时，“新条例”进一步规定，国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。这意味着该后续分类规则和分类目录将更具体，更具有可操作性。“新条例”下，育发、脱毛、美乳、健美、除臭5类原来归属于特殊化妆品范畴的产品不再归入特殊化妆品范畴，若产品管理由注册制改为备案制，这意味着化妆品经营企业出品上述五种功效产品将更加便捷，为化妆品企业经营带来新的机遇，有待政策明确。此外，“新条例”明确了牙膏和香皂的定性问题。虽然牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品的定义，且美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理，但早期在我国牙膏等口腔护理产品并不属于化妆品范畴。为保持工作衔接，并参考国际惯例，“新条例”将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理；牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。上述调整必将对牙膏等口腔产品行业带来新的挑战。但，考虑到牙膏等产品的特点，“新条例”在对牙膏功效宣称予以规范的同时，还应保留适度的灵活性；明确规定：牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。此外，“新条例”还明确：香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
      二、确立注册与备案相结合的新原料管理制度，为化妆品原料创新松绑。
      化妆品是以天然、合成或者提取的各种具有不同作用的基本原料、辅助原料和功能性原料，经加热、搅拌和乳化等生产工艺和生产流程加工而成的混合物。化妆品的质量受化妆品原料、化妆品配方、化妆品生产工艺、化妆品生产流程、化妆品生产环境等多种因素的影响，其中化妆品原料对化妆品质量的影响最大。化妆品原料直接关系到化妆品的质量安全，关系到产品功效，关系到消费者的身体健康。《化妆品卫生监督条例》规定，所有化妆品新原料均应当经过批准后方可使用。化妆品经营实践中，因新原料许可条件苛刻，程序繁琐，化妆品企业申报化妆品新原料的积极性不高，通过许可的化妆品新原料数量更是有限，这不利于化妆品原料行业的创新，也制约了我国化妆品行业的发展升级。“新条例”参考国际经验，对化妆品原料仍实行目录管理，制定化妆品已使用原料目录、禁用原料目录和限用原料目录。但，“新条例”对化妆品新原料的管理制度有重大调整，由新原料许可制调整为新原料注册与备案相结合管理相制度。其中，对风险程度较高的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行注册管理，其他新原料则备案即可使用。对风险程度不高的化妆品原料由许可制调整为备案制，为化妆品新原料的使用松绑，不仅有利于化妆品原料行业的创新，而且会在很大程度上为化妆品行业的科技升级创设了有利条件。成份功效在很大程度上决定了产品功效，就主打科技风和成分的化妆品企业而言，化妆品新原料创新的松绑，无论是从产品功效角度，还是从品牌宣传角度，都将大有作为。
      三、确立以功效宣称和安全性评价为核心的产品管理制度，为产品开发套上了紧箍咒。
      根据欧盟定义，化妆品宣称是指通过标签、商业供给过程和广告，以文字、名字、商标、图案、数字或其他形式，明示或暗示地传递化妆品的产品特点或功能。化妆品宣称分为安全性宣称、功效性宣称和其他宣称，其中产品功效宣称最为重要。化妆品功效宣称是指传递化妆品功能和使用效果的宣称，如防晒、美白、控油、保湿、去屑等。化妆品属于快消品，产品功效宣称对化妆品销售的实现意义重大。出于营销的需要，化妆品通常都进行功效宣称。化妆品功效宣称又与保护消费者权益关系密切，美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对此进行严格规范。就化妆品功效宣称的管理，《化妆品卫生监督条例》只明确了禁止性规定，如不得宣称有医疗作用等，但就产品功效性宣称的正向管理，缺乏相应的制度设计。“新条例”规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，企业对功效宣称负责，并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开，接受社会监督，初步确立了产品功效管理制度。同时，“新条例”借鉴欧盟做法，确立了产品安全评价制度，明确化妆品注册申请人和备案人应当自行或者委托独立的第三方机构，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。同时规定，从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。“新条例”还进一步规定，产品在注册或备案时，要提交产品安全评估资料。因此，化妆品企业在产品开发时，应严谨地对待产品功效性宣称评估和安全性评价，不能任性。
      四、确立产品质量安全责任人制度，强化化妆品生产全过程监管。
      与《化妆品卫生监督条例》相比，“新条例”一方面确立了生产环节看门人制度，明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作。另一方面，又在法律责任部分明确就特定违法情形企业质量安全负责人要承担罚款、行业禁入等行政责任，通过明确质量安全责任人，细化质量安全责任人法律责任，倒逼化妆品企业重视化妆品生产环节产品质量安全。“新条例”实施后，化妆品生产企业质量安全责任人的安排和任命将变得日益重要，应重视。另外，“新条例”将原质量监督部门发放的化妆品生产许可证与原食品药品监管部门发放的化妆品生产企业卫生许可证整合为化妆品生产许可证，严格企业自我管理义务，建立自查报告制度；化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。通过事前化妆品生产许可证、事中质量安全责任人及企业自查、事后产品召回等制度建设，“新条例”从事前、事中和事后三个阶段对化妆品生产环节确立了全业务链的监管。
      五、细化违法情形，加大处罚力度，大幅加重违法成本。
      就化妆品违法责任而言，《化妆品卫生监督条例》中规定的监管手段相对匮乏，法律责任比较粗放，一方面对违法行为的处罚力度较弱，另一方面也给执法留下了极大的自由裁量空间，执法标准不统一。“新条例”细化了违法行为的违法责任，法律责任设置全面涵盖各种违法情形，规范了执法自由裁量权，为规范执法标准明确了边界。就加大处罚力度而言，表现在处罚金额的加重、责任人范围的扩大和新增行政处罚种类三个方面。首先，就罚款金额而言，生产经营者违法行为的处罚将罚款基数由违法所得调整为货值金额，并规定了最低罚款额度，处罚金额大大加重。货值金额，是指违法生产、经营化妆品（包括已售出和未售出的）的标价总额；没有标价的，按照同类化妆品的市场价格计算。按货值金额处罚，将会出现天价罚单。其次，“新条例”规定，生产企业有违法行为的除对企业进行处罚外，对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人可以处以罚款、行业禁入等行政处罚，责任主体扩大。再次，“新条例”还启用新的行政处罚种类“资格罚”。就特定违法行为，化妆品经营单位和个人将面临3年、5年或10年不等的行妆品行业禁入处罚。与《化妆品卫生监督条例》相比，“新条例”细化了违法行为法律后果，加大了处罚力度，极大的加重了化妆品经营违法成本，净化了行业竞争环境。同时，新条例也规范了化妆品监管部门的执法标准，解决了处罚标准不统一的不合理现象，重塑了化妆品竞争新秩序，将有利于规模企业、合规企业做大做强。

     “新条例”共6章80条，包括总则、原料与产品、生产经营、监督管理、法律责任和附则。后续，还会有一系列配套政策陆续出台及老政策的陆续调整。“新条例”的出台，以确保产品安全为底线，以促进行业发展为目的，为化妆品企业打造了公平竞争的市场环境，将极大的引导、促进我国化妆品行业的高质量发展。站在中国化妆品行业发展30年的关键时期，“新条例”系统性的重塑化妆品行业规则，从化妆品范畴、化妆品原料、产品宣称、产品生产、经营责任等全视角设计了化妆品行业发展规则，环环责任明确到人，是立法的进步，也是化妆品行业未来发展的方向，对我国化妆品行业发展影响深远。