2019年12月24日国家市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。《暂行办法》自2020年3月1日起施行，与此同时原《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。医疗器械广告的合规主要包括三个方面合规，即广告发布流程合规、广告内容合规和广告形式合规。本文结合《暂行办法》及《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）相关规定，围绕医疗器械广告三个方面的合规性问题进行探讨，供经营者参考。

     首先了解下什么是广告？《广告法》中对广告定义是指在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动。2016年7月，国家工商行政管理总局发布了《互联网广告管理暂行办法》对互联网广告概念的外延进行了描述：指通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告。包括推销商品或者服务的含有链接的文字、图片或者视频等形式的广告；推销商品或者服务的电子邮件广告；推销商品或者服务的付费搜索广告；推销商品或者服务的商业性展示中的广告，法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息的展示依照其规定；其他通过互联网媒介推销商品或者服务的商业广告。由此可见，自媒体上的软广告、论坛广告帖、微信朋友圈、微信公众号、直播平台里的推销信息本质上都应被认定为广告。

     医疗器械广告发布流程要合规。《暂行办法》规定，医疗器械广告未经审查不得发布，但四种情形除外：1、法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息展示；2、仅以实物形式展示的商品样品以及产品包装；3、只宣传产品名称；4、仅限专业展会等使用、仅向专业人士提供的内部会议资料等。由此可见，除前述四种情形外，医疗器械广告发布流程必须先审查再发布，未经审查不得发布。经营者办理医疗器械广告审查的具体流程如下：1、准备广告审查资料，包括：《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件、营业执照、医疗器械产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书、生产许可文件、广告中涉及的知识产权相关有效证明材料、授权文件、委托书；2、到经营者所在地的广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交申请；3、广告审查机关收到申请后，会在五个工作日内作出受理或者不予受理决定；4、广告审查机关自受理之日起十个工作日内完成审查工作，对符合相关法律规定的广告，将作出《广告审查准予许可决定书》。经营者取得《广告审查准予许可决定书》后，在广告批准文号的有效期内可以发布经批准的广告内容。

     医疗器械广告内容是合规的核心部分，它既是广告审查部门、执法部门最关注的内容，也是引发消费者投诉的主要原因。《暂行办法》规定医疗器械广告：1、应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，且广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准；2、医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；3、医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。同时《暂行办法》也规定医疗器械广告内容不得包含下列情形：1、使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；2、使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；3、违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；4、引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；5、含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；6、含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；7、含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；8、法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

     此外，医疗器械广告还要符合《广告法》中相关规定，如：1、广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式；2、广告中涉及引用数据、统计资料、文摘、引用语等引证内容的，应当表明出处，明确表述适用范围和有效期限。还不能违反《广告法》中禁止内容；3、广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权；4、不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。同时医疗器械广告中不得含有下述内容1、表示功效、安全性的断言或者保证；2、说明治愈率或者有效率；3、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；4、利用广告代言人作推荐、证明。 

     医疗器械广告的形式要合规。《广告法》和《暂行办法》对医疗器械广告的形式也有明确规定：1、医疗器械广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示；2、经营者要严格按照审查通过的内容发布医疗器械广告，不得进行剪辑、拼接、修改。对于已经审查通过的广告内容，若需要改动的，需要重新申请广告审查；3、广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗器械广告；4、在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗器械广告。

     若经营者未经审查发布医疗器械广告或发布的广告内容（虚假广告除外）、广告形式违法，将会被处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款。若发布的医疗器械广告内容虚假的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

     综上所述，经营者在发布医疗器械广告时一定要满足广告发布流程合规、广告内容合规和广告形式合规：即广告发布前先向当地监管部门办理医疗器械广告审查申请，审查通过后再发布医疗器械广告；对广告内容要严格审核，特别是不得出现《广告法》和《暂行办法》中禁止内容；广告形式也要符合相关规定，尤其是不得对审查通过的广告内容进行剪辑、拼接、修改。医疗器械广告只有满足上述三个合规性要求，才能有效规避消费者投诉及行政处罚风险。