化妆品业务合规（1）—化妆品概念与分类 | 国瓴律师
就经营而言，合规是壹，业绩是零。在合规要求越来越高的大环境下，业务不合规，一切业绩都是暂时的。化妆品、食品、药品都属于特殊产品，关系到消费者身体健康，其业务合规性要求更高。化妆品概念、化妆品范围、化妆品分类等问题是化妆品业务合规的基础，但各国至今无统一的定义和边界，给化妆品业务合规带来了挑战。化妆品概念和分类看似无关紧要，实则意义重大，因为它是化妆品经营、化妆品监管、化妆品合规的基础性问题。属于化妆品范畴是适用化妆品监管制度的前提。同属化妆品，但不同种类化妆品适用不同的监管制度；不同种类的化妆品需要不同的生产资质，甚至化妆品的分类边界在一定程度上影响的代言等合同权益。化妆品概念和分类对化妆品经营行为合规而言，意义重大。本文将从法律角度浅谈化妆品概念和分类，以供化妆品经营者参考。
国外化妆品概念与分类
日本将化妆品同药品同等对待，日本化妆品主要受《药事法》管制。《药事法》对化妆品的定义为：化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品，是对人体作用缓和的物质。化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。美国化妆品监管主要适用《联邦食品、药品和化妆品法》。美国食品药品管理局对化妆品的定义为：用涂擦、洒布、喷雾或其他方法适用于人体的物品，能起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。化妆品在美国也被分为两类，一类叫“化妆品”，类似于我国所称的普通化妆品；另一类被称为“非处方药（OTC）”，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括止汗、育发、美白、防老化、防紫外线、去粉刺等。
中国化妆品概念
我国化妆品监管法规立法起步于改革开放后。经过四十余年的发展，目前化妆品监管法规体系已经形成，但相对还是比较滞后，目前对化妆品定义并不统一。目前化妆品新产品层出不穷，化妆品定义和边界的不统一也给化妆品经营带来了一定的困惑。经营实践中，也经常发生某种产品是否属于化妆品的争论。就化妆品定义而言，其中比较有代表性的如下：
1、《化妆品卫生监管条例》
《化妆品卫生监管条例》对化妆品的定义是：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。
2、《化妆品标识管理规定》
《化妆品标识管理规定》对化妆品定义为：“化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品，该产品对使用部位可以有缓和作用”。
3、《消费品使用说明化妆品通用标签》
GB 5296.3-1995《消费品使用说明化妆品通用标签》对化妆品定义为：“化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面(如表皮、毛发、指甲、口唇等)，起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。”
综上，我国化妆品监管法律法规对化妆品的定义并非统一，但通过对上述化妆品定义的分析，可以归纳出我国法律法规对化妆品的定义有以下三个共同点：（1）从使用部位上看，化妆品直接接触人体皮肤表面。不直接解除人体皮肤的工业产品，如香薰产品、空气清新剂、洗洁精、洗衣粉、洗衣液、衣物柔顺剂、玻璃清洁机等，虽然名称与化妆品产品相近，但其并不属于化妆品的范畴。正是因为化妆品是直接解除人体皮肤的工业产品，直接关系到消费者的人体健康和安全，各国都把化妆品划入特殊工业产品范畴，对其进行特殊监管。（2）从使用方法上看，化妆品是通过涂抹、喷洒或者其他类似方法散布于人体表面。通过口服、注射等其他方式进入人体皮肤的产品，如药片、肉毒杆菌、填充式丰乳水凝胶等产品，因使用方法不同则不属于化妆品范畴。因为化妆品的使用方法是通过涂抹、喷洒或者其他类似方法散布于人体表面,并不直接进入人体皮肤，所以国家对化妆品和直接进入人体皮肤的药品类注射剂实施不同的监管制度。（3）从作用上看，化妆品具有清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰作用。就化妆品具有清除不良气味、护肤、美容和修饰作用是比较容易理解的，如香水等芳香类化妆品具有清除不良气味的作用；护肤霜等护肤类产品具有护肤功能；口红等修饰美容类化妆品具有修饰美容功能。就化妆品具有清洁功能问题，因化妆品的清洁功能与洗涤用品的清洁功能具有相似性，通常容易混淆清洁类化妆品和洗涤用品的区别。清洁类化妆品和洗涤剂虽然都具有清洁的功能，但其使用部位不同，化妆品是直接接触人体皮肤表面的工业产品,而洗涤剂类产品是直接接触于物的工业产品；化妆品是用于人体的清洁，而洗涤剂类化妆品是用于物的清洁。因洗涤剂类产品是用于物的清洁而不是人体的清洁，所以对其适用的是与化妆品不同的监管模式。同时，还要注意是化妆品不具有医疗功效，这是化妆品与药品的重要区别之一。根据我国《药品管理法》的相关规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等。药品是具有预防、治疗、诊断人的疾病之功能的产品，而化妆品则不具有上述医疗功效。正因如此，我国《化妆品卫生监管条例》规定，化妆品不得宣传医疗作用或使用医疗术语。属于上述3个特点的产品则为化妆品范畴，经营者应按照化妆品监管制度进行经营；否则，则不适用化妆品监管制度。
中国化妆品分类
化妆品产业是一个活跃度很高、创新性很强的行业。化妆品种类繁多，化妆品并没有统一的分类标准。比如，根据化妆品功能不同，可将化妆品分为清洁类化妆品、护理类化妆品和美容类化妆品；根据化妆品使用部位不同，可将化妆品分为发用类化妆品、肤用类化妆品和指（趾）甲类化妆品和口唇（齿）类化妆品。上述分类多是行业行业分类。我国相关化妆品法律法规基于对化妆品监管的需要对化妆品有特定的分类，具体为根据产品功能分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品；根据产地分为国产化妆品和进口化妆品分类；根据生产工艺分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元和其他单元。上述三种分类具有法律意义，化妆品经营者必须关注。具体如下：
（一）特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品分类
《化妆品卫生监管条例》根据化妆品用途不同，将化妆品分为特殊用途类化妆品和非特殊用途类化妆品两大类。特殊用途类化妆品是指因添加了特殊成分而具有特殊功效，介于药品与化妆品之间的化妆品。我国特殊用途化妆品具体包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒的九类化妆品。非特殊用途化妆品是指除了上述九类特殊用途化妆品之外的化妆品。我国对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品实施不同的卫生监管制度。生产、进口特殊用途化妆品必须经国务院卫生行政部门批准取得卫生许可证后方可生产、进口、销售；生产、进口非特殊用途化妆品则实行备案制度，取得备案凭证后即可生产、销售、进口。所以，我国化妆品生产者和化妆品销售者均需重视该分类。
（二）国产化妆品和进口化妆品分类
根据化妆品产地不同，我国《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类。根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，我国对首次进口的特殊用途化妆品施行卫生许可制度，对首次进口非特殊用途化妆品施行备案制度。同时，首次进口特殊用途化妆品许可或首次进口非特殊用途化妆品备案制度与国产化妆品许可或备案制度在具体要求、办理周期等方面均不相同。同时，进口化妆品标签标示要求与国产化妆品要求也不同，比如进口非特殊用途化妆品标签需要标注备案号，而国产非特殊用化妆品并不需要标注备案号。因此，进口化妆品经营者必须知悉该分类。
（三）一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元和其他单元分类
我国对化妆品实施生产许可证制度。凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。我国《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》将化妆品按生产工艺不同分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类6个申证单元；根据产品特性，又将前四个申证单元分为若干申证小类，其作用是用于于化妆品换（发）生产许可证。我国化妆品生产企业在办理化妆品生产许可证时需要按照该分类进行相应生产条件的准备和申请文件的准备。因此，化妆品生产企业需关注该分类。
