化妆品是个人生活消费必需的日用工业品。因化妆品直接与消费者皮肤接触，直接影响消费者身体健康，其安全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部门的高度重视。从消费者角度，合格的化妆品能够起到清洁、保护、美容和修饰作用，给消费者带来愉悦感；不合格的化妆品则会引起化妆品接触皮炎、皮肤色素异常、毛发损害等一系列严重皮肤健康问题，对化妆品进行卫生监管成为保障消费者身体健康重要而不可或缺的环节。从经营角度，化妆品生产企业违反化妆品卫生监管法规，会导致极大的经营损失。若发生在产品上市环节，会导致产品无法准时上市，延误市场销售时机；若发生在产品销售环节，不仅会给品牌商誉造成难以弥补的重大损失，还会导致产品下架、产品召回、渠道进场费浪费、渠道罚款、包材报废、消费者投诉纠纷、行政处罚等经济损失。特别是在目前监管日益到位、职业“打假人”活跃的大环境下，品牌化妆品企业更要重视化妆品经营合规问题。上海国瓴律师事务所焦汉伟律师将结合实践经验，从法律角度探讨我国化妆品卫生监管制度，以供经营者参考。

化妆品卫生监管机构

      我国的化妆品卫生监管机构有一个前后调整的过程。2008年国务院机构调整前，我国化妆品卫生监管工作主要由卫生部及相关卫生行政部门负责。2008年国务院机构调整后，我国化妆品卫生监管职责调整为国家食品药品监管管理部门负责，具体负责化妆品政策制定、化妆品生产许可审批、卫生监管管理、化妆品许可审批、化妆品备案等卫生监管职责。

化妆品卫生监管方式

      国家食品药品监督管理部门依法对化妆品进行卫生监督。卫生监管方式主要有事前监管和事后监管两种方式。事前监管主要是指在化妆品企业生产化妆品前，食品药品监管部门通过产品上市前的化妆品许可（备案）制度监督化妆品生产，主要包括化妆品生产行政许可、国产特殊用途化妆品卫生行政许可、进口特殊用途化妆卫生行政许可、国产非特殊用途化妆品备案和进口非特殊用途化妆品备案等。事后监管是指化妆品卫生监管部门对已取得《化妆品生产许可证》的企业和上市销售阶段的化妆品，组织定期和不定期检查，具体形式为：化妆品卫生监管职能部门定期或不定期到化妆品生产企业或化妆品市场抽取一定比例的化妆品进行监管检测。经常性监管抽查的内容主要包括化妆品卫生许可证、产品微生物、化妆品禁用物质、化妆品限用物质等是否违反我国化妆品卫生监管法规。

化妆品生产许可证制度

      化妆品生产许可制度，是指国内化妆品生产企业在国内生产化妆品前，需在符合化妆品生产企业技术规范等条件下，向省级化妆品卫生监管部门提出生产许可申请，获得省级化妆品监管部门颁发的化妆品生产许可证后方可生产相关化妆品。化妆品生产许可证制度是我国化妆品监管部门对化妆品生产企业进行卫生监管的重要方式之一。《化妆品卫生监督条例》第五条规定，对化妆品生产企业的卫生监管实行卫生许可证制度；化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。就批件而言，前期为化妆品生产企业卫生许可证，后期变更为化妆品生产许可证。国家食品药品监督管理局于2015年发布的第265号《关于生产化妆品生产许可有关事项的公告》规定，自2017年1月1日起统一启用《化妆品生产许可证》；化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动作废。目前，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请；省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。化妆品生产许可证有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。同时，化妆品包装标识必须标注化妆品生产许可证批准文号。化妆品生产许可证制度是一项事前预防制度，通过设置化妆品生产企业生产化妆品的前置程序，在一定程度上起到了较好的化妆品安全预防效果。

国产非特殊用途化妆品备案制度

      我国对非特殊用途化妆品监管实行备案制度，但在细节上前后有变化。初期，国产非特殊用途化妆品实行上市后备案，即我国化妆品生产企业在取得化妆生产许可证后即可生产国产非特殊用途化妆品；化妆品生产企业在完成企业内部质量控制程序，且检验合格后即可将相关产品上市销售；化妆品生产企业在产品上市销售后的法定期限内将相关产品资料报送省级化妆品卫生监管职能部门进行书面备案，备案通过后获取书面非特殊用途化妆品备案凭证。化妆品经营实践中，事后备案执行率极低。为了加强国产非特殊用途化妆品管理，同时考虑到提高化妆品生产企业大量非特殊用途化妆品备案工作效率，国家食品药品监管部门于2014年将非特殊用途化妆品备案调整为上市前线上备案。自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布，供公众查询，省级食品药品监督管理部门不再发放书面《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。据此，化妆品生产企业在产品上市销售前将产品配方（不包括含量，限用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书）的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级食品药品监管部门；产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存，备查。委托生产的产品，委托双方应分别向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。仅供出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。通过线上非特殊用途化妆品信息备案和公众查询通道的开通，即保障了消费者知情权的实现，满足了企业经营效率需求，也在很大程度上规范了非特殊用途化妆品市场秩序。

国产特殊用途化妆品卫生许可制度

      特殊用途化妆品是指与普通化妆品相比具有特殊功效的化妆品，具体包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒九类化妆品。我国对特殊用途化妆品监管实行许可制度，即我国化妆品生产企业若要生产特殊用途化妆品，在取得化妆生产许可证后还需通过申请获得特殊用途化妆品许可批文，然后方可生产相应的特殊用途化妆品。《化妆品卫生监管条例》规定，生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产，从而确立了我国特殊用途化妆品卫生行政许可制度。此外，国内化妆品生产企业在生产育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒九类特殊用途化妆品时，还需要将准确的批文文号标注在妆品包装标识上。现阶段，特殊用途化妆品卫生许可证集中在国家食品药品监管管理局统一办理。因不同产品检测项目不同，许可证办理周期差异性较大，办理周期一般在12-18个月左右。国家食品药品监管部门通过特殊用途化妆品许可监管制度，事前对特殊用途化妆品进行技术评审，有效的控制了特殊用途化妆品安全性。化妆品企业在进行特殊用途化妆品开发时，应充分考虑产品许可证办证周期，以免影响产品上市计划。化妆品属于快消品，市场变化瞬息万变，产品更新迭代特别快，目前12-18个月的办证周期极大的延误了特殊用途化妆品新品开发、上市周期，显然不能满足化妆品经营企业的经营需求，尚需进一步完善。

化妆品经营违法行为及法律责任

      基于化妆品企业经营合规性的考虑，化妆品生产企业和化妆品销售企业均需了解，并严格遵守上述化妆品卫生监管法规，防范不必要的经营风险。实践中，较为典型的化妆品生产企业卫生违法行为主要有：未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品；转让、伪造或倒卖《化妆品生产许可证》；生产国产非特殊用途化妆品不备案；擅自生产未取得批准文号的特殊用途化妆品；标识虚假的特殊用途化妆品批准文号；明知化妆品不符合卫生标准仍予以生产销售等。若化妆品经营者实施了上述违法行为，将会给品牌带来无法弥补的商誉损失，造成产品下架、包材报废、渠道罚款等经营后果。具体而言，化妆品经营者需承担以下法律责任：首先，化妆品经营者需依据《化妆品卫生监管条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规承担行政责任。如，生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，化妆品监管部门有权没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。其次，化妆品造成人体损伤或者发生中毒事故的，化妆品经营者还需要承担民事赔偿责任，由直接责任的生产企业和经营单位或者个人赔偿消费者损失。最后，化妆品经营者生产、销售不符合卫生标准的化妆品造成严重后果，构成犯罪的，还需承担刑事责任。我国《刑法》规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。因此，化妆品经营者要重视合规工作。

焦汉伟

上海国瓴律师事务所首席合伙人、律师

拥有十年以上法律服务经验和五年以上化妆品企业经营经验，谙熟法律，熟知商业，擅长站在法律和商业经营全视角为企业提供法律顾问、合同审核、品牌管理、业务合规、商务谈判、知识产权管理、税务筹划、股权转让、公司架构设计、股权激励、投资融资、重组并购、争议解决等企业发展全阶段之解决方案。