化妆品经营涉及化妆品生产者、销售者、代理商等多个经营主体。新规实施前，谁对化妆品功效宣称负责，颇多争论。《化妆品监督管理条例》第六条规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。因此，新规下化妆品功效宣称的法定责任人为特殊化妆品注册人或普通化妆品备案人；化妆品销售者等经营主体不是化妆品功效宣称的法定责任人。

《化妆品标签管理办法》第七条规定，化妆品中文标签应当至少包括以下内容:

（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；

（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；

（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限；

（八）使用方法；

（九）必要的安全警示用语；

（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

根据上述规定，功效宣称并非化妆品标签强制要标注的内容。但，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当填报产品分类编码，而产品功效宣称分类是产品分类码的重要构成部分；若产品不标注功效宣称则无法确定完整的产品分类码，导致无法完成产品注册或备案。因此，无论从产品推广角度，还是从产品合规角度，功效宣称均为化妆品必须标注内容。需要强调的是，就化妆品功效宣称的标注方式，原则上需标注在化妆品销售包装可视面，但化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，可以标注在随附于产品的说明书中。

《化妆品监督管理条例》第四条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品分类工作，国家药监局于2021年4月8日公布了《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《分类规则》），已于2021年5月1日起施行。化妆品分类目录是新规强化化妆品功效管理重要手段。《分类规则》，按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行了具体分类。化妆品功效宣称分类是化妆品分类目录重要构成部分。根据《分类规则》，化妆品功效宣称分类具体如下：

化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。化妆品功效宣称评价是新规下强化化妆品功效宣称监管的新措施。为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，国家药监局于2021年4月8日发布了《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《评价规范》），已于2021年5月1日起施行。《评价规范》第二条规定，在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，开展化妆品功效宣称评价。化妆品功效宣称评价试验完成后，还应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。化妆品功效评价报告一般应当包括以下内容：

（一）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；

（二）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息；

（三）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；

（四）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息。

《化妆品功效宣称评价规范》第五条规定， 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆品功效宣称依据具体如下：

（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。

（二）研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。

（三）人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

（四）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

（五）实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。

《化妆品功效宣称评价规范》第六条规定， 化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。就上述文献资料、研究数据、人体功效评价实验、消费者使用测试和实验室实验五种功效宣称依据而言，化妆品功效宣称需要的具体依据取决于产品功效宣称。如，若化妆品宣称美白功效，则需要提供人体功效评价实验为依据；若化妆品宣称保湿功效，则文献资料、研究数据、人体功效评价实验、消费者使用测试和实验室实验任一依据均可。化妆品功效宣称评价项目具体要求如下：

上述表格选项栏中画√的，为必做项目；选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；选项栏中画△的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。

《化妆品监督管理条例》第二十二条第二款规定，化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。公布化妆品功效宣称依据摘要是新规强化化妆品功效宣称监管的又一新措施。化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要；化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。但，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据摘要。化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法与结果简述、功效宣称评价结论等。化妆品功效宣称依据摘要式样如下：

化妆品功效宣称合规有形式合规和实质合规两个层面。就形式合规而言，如上所述原则上需要在销售包装上清晰标注功效宣称，严格按照化妆品功效宣称项目要求进行功效宣称评价，形成并归档功效评价报告，并按规定公示化妆品功效宣称依据摘要。就实质合规而言，化妆品功效宣称内容需要：合法、真实和准确，且可追溯。具体如下：

（一）化妆品功效宣称合法，有广义合法和侠义合法之分。本文所指合法是指狭义合法，即化妆品功效宣称不得宣称新规禁止宣称的内容，如，不得使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；普通化妆品不得宣称产品具有美白功效等。

（二）化妆品功效宣称真实，是指化妆品功效宣称必须经过功效宣称评价，具有科学性，不得宣称虚构的产品功效或没有科学依据的产品功效。如，不具有防水功效的防晒产品宣称具有防水性等。

（三）化妆品功效宣称准确，是指化妆品功效宣称内容必须准确、清楚、明白，不会误导消费者。如，在宣称化妆品功效实验结论时，不仅结论要真实，还要明确告知消费者实验条件和个体差异性等信息，以免误导消费者。

化妆品功效宣称内容是否要与产品注册或备案的信息一致，颇有争论。为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局于2023年3月31日公布了《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称《网络经营管理办法》），自2023年9月1日起施行。《网络经营管理办法》第二十一条规定， 平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容，其中产品名称、产品执行的标准编号应当在其产品展示页面显著位置以文字形式展示；披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。因此，根据上述即将生效的新规，化妆品宣称功效应与注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致，不得超范围宣称。

化妆品经营过程中，比较突出的化妆品功效宣称违规行为主要表现为：标注禁用内容、虚假宣称和不公示化妆品功效宣称依据摘要。上述三种违法行为不利法律后果具体如下：

（一）化妆品功效宣称标注禁用内容的违规行为，如消炎、杀菌等医疗功效等，属于生产经营标签不符合本条例规定的化妆品违法情形。《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，生产经营标签不符合本条例规定的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

（二）就化妆品功效宣称内容虚假或不准确误导消费者行为，若虚假内容表现在产品标签上，通常按照上述《化妆品监督管理条例》第六十一条规定处理；若虚假内容出现在产品销售页等宣传资料中，通常会被认定为虚假广告，按照《广告法》规定进行处理。《广告法》第五十五条规定，违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

（三）就化妆品经营者不按规定公示化妆品功效宣传依据摘要违规行为，《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。